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 藥華藥 歐盟藥證進度報喜


工商時報【彭暄貽╱台北報導】

藥華藥(6446)營運推展,再傳喜訊。藥華Ropeg(P1101)新藥的歐盟藥證能否過關,已進入最後結果,其策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後,人體醫藥委員會於歐洲時間(12╱13)給予藥華藥P1101治療正向報告,預估67天後應可順利取藥證。

藥華策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後,歐盟人體用藥委員會(CHMP)將依據EMA審核程序的第210天給予意見。如今,人體醫藥委員會於歐洲時間(12╱13)給予藥華藥P1101治療正向報告,有利爭取明年第一季取得藥證(BLA)目標持穩落實。

藥華藥已完成自主研發、臨床試驗、生產製造全數在台灣完成的一條龍過程,近日針劑廠落成等於完成商業化量產最後一塊拼圖。該廠最大日產能為2.6萬針,未來可就地在台灣完成充填,供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症(ET)等藥物,行銷全球市場。







 取消川金會軟硬兼施 川普:已準備好軍事行動


美國總統川普閃電宣布原定6月12日在新加坡舉行的美朝高峰會取消,隨後舉辦記者會,說明川金會取消的原因。


記者會當中,川普軟硬兼施沒有把話說死,強調還是等待金正恩的回應。但是也警告北韓,美國已經準備好採取軍事行動。根據白宮資深官員表示,上星期在新加坡舉行的會前會,北韓始終沒有現身也沒有做出回應,很可能也是這次川金會告吹的重要原因;南韓方面也在深夜緊急召開國安會議,文在寅對川金會遭到取消表示困惑以及遺憾,呼籲美朝雙方盡快展開對話。


美國總統川普:「如果金正恩選擇要展開建設性的對話或是行動,我會持續等待,但同時我們的還是會展開強硬的制裁,將會是有史以來最強硬的制裁,我們將維持最大力度的施壓,但不論任何情況下,我們都不會在美國的國家安全上做出妥協,我對此做出非常強硬的聲明,我們的軍備已經不斷加強,很快就會升級到前所未見的程度。」

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